Génériques

Novacap est l’un des principaux fournisseurs mondiaux de principes actifs génériques pour les industries pharmaceutiques et de biotechnologie telles que l’oxybutynine, la troxérutine, le maléate de Timololol, la pholcodine, l’esoméprazole, le magnésium, le baclofène ou la kétamine.

Novacap, à travers ses filiales PCAS et Uetikon, possède plus de 35 années d’expérience dans le développement et la production d’ingrédients pharmaceutiques actifs de haute qualité en utilisant une R&D de première classe et des technologies propriétaires telles que la biocatalyse pour développer des procédés uniques.

Plus de 50 principes actifs ont été lancés avec succès aux États-Unis, en Europe et au Japon avec une qualité, une fiabilité et un service clients irréprochables, appuyés par une documentation réglementaire pour répondre aux normes les plus strictes des agences locales.

Nos clients bénéficient d’un réseau de fabrication fiable de 5 usines cGMP situées en Europe et ayant de solides références en matière de relations avec les autorités sanitaires internationales telles que la FDA et les autorités japonaises.

Affaires réglementaires

Novacap assure le dépôt des documents réglementaires tels que CEP, Drug Master File (DMF) ou Active Substance Master File (ASMF). Ces documents contiennent les détails pertinents du processus de fabrication permettant aux autorités compétentes (p. ex. FDA, EMA) d’examiner l’information sur le procédé à l’appui des demandes d’autorisation de mise en marché de produits pharmaceutiques pour le compte de tiers. Novacap fournira sur demande une lettre d’autorisation/ d’accès qui permettra aux autorités compétentes d’examiner la FMM. En plus de soumettre des documents réglementaires aux États-Unis et en Europe, Novacap possède une solide expérience dans le dépôt de documents réglementaires à travers le monde. Cela est rendue possible grâce à une équipe interne des Affaires Réglementaires composée de 30 personnes chargées de l’Assurance Qualité qui s’occupent de plus de 80 dossiers réglementaires actifs dans le monde entier.

Novacap dispose d’une équipe interne, dédiée à la propriété intellectuelle pour la conception d’un processus de dépôt de brevet non contrefaisant afin d’assurer au client une totale liberté d’opérer sur le marché cible à la date de lancement désirée.

Dans un contexte d’incertitude sur la qualité des matières premières, Novacap dispose de sites non-GMP adaptés pour mettre en place une alternative de fourniture des matières premières critiques et des matières premières réglementaires afin d’assurer à nos clients une sécurité d’approvisionnement sans dépendre de tiers pour les intermédiaires avancés contrôlant le coût de cette sécurité en même temps.

La forme solide d’un principe actif est un point critique pour le succès d’un nouveau projet « API » tant du point de vue de la propriété intellectuelle que du point de vue technique… Au fil des années, Novacap a construit un solide savoir-faire sur les polymorphes pour l’identification et le procédé permettant de les préparer de manière stable et reproductive. Ce savoir-faire s’appuie sur notre expérience industrielle dans la production ainsi que sur l’excellent réseau et le partenariat que Novacap a mis en place dans ce domaine. Nous proposons en outre à nos clients de travailler ensemble pendant la phase de développement personnalisée pour garantir le succès de tout nouveau projet API.

 

Télécharger le catalogue d’API d’Uetikon (EN)

Télécharger le catalogue d’API de PCAS (EN)

Pour plus d’informations :

UETIKON